Феморалният имплант Keep Walking е решение за пациенти с ампутация на долен крайник на ниво бедрена кост. Keep Walking помага за подобряване способността за ходене, за увеличаване проприоцепцията и комфорта при използване на протеза. В следствие на ампутацията настъпва липса на предаване на натоварване към бедрената кост. Осигуряването на дистална опора след поставяне на имлпанта Keep Waling , предазва от физиологични промени (отлагане на костнни минерали) предразполагащи към остеопороза.
Implante Keep Walking. La solución para el amputado transfemoral (Narración en español) – YouTube
Съществува и друго ниво на ампутация на бедрената кост, известно като дезартикулация на коляното. Дезартикулацията на коляното запазва бедрената кост, което улеснява напасването на гилзата с остатъчния крайник. Дисталната опора е най-важното клинично предимство на колянна дезартикулация спрямо трансфеморална ампутация, тъй като позволява директно прехвърляне на натоварването върху остатъчен крайник, което насърчава по-голяма независимост при ходене и по-малко потребление на енергия. Предимствата на колянната дезартикулация спрямо трансфеморална ампутация са довели до дизайна на остеоинтегрирания имплант, който позволява директно натоварване на остатъчния крйник върху дисталната повърхност на гилзата и изпълнява същата функция, като феморалните кондили за пациенти с трансфеморални ампутации.
Остеоинтегрираните импланти, които позволяват дистално носене на тежестта на чукана, могат да бъдат алтернатива за пациенти с бедрени амутации. За целта е направено здравно проучване с помоща на 36-точкова кратка форма за здраве (SF-36), за да се оцени ефектът от импланта върху функцията, здравето и благополучието при пациенти с трансфеморални ампутации. Проучване преди и след поставянето на имплант първо при всички пациенти и след това стратифицирани по възраст, пол и етиология на ампутациите. За клиничното изследване са участвали 29 пациенти с предишни трансфеморални ампутации. Те са проследени за 14-месечен период и оценени преди и след операцията с помощта на SF-36. За оценка на разликите е използван тестът на Wilcoxon между променливите и минимално важния праг на разликата за оценка на клиничното значение. Всички индивидуални здравни резултати на SF-36 са се подобрили след интервенцията. Общата средна промяна е 3,94 ± 9,22 за обобщения физически компонент и 1,14 ± 8,07 за обобщения компонент психично здраве. И за двата компонента промяната е по-голяма при пациенти от женски пол, пациенти на възраст ≤ 50 години и пациенти с травматични ампутации.
Критерии за включване за интервенцията: едностранно бедрена ампутация, дължина на бедрена кост на ампутирания крайник най-малко 15 см. измерено от големия трохантер, използване на протеза за най-малко 12 месеца и за повече от 6 часа на ден и възможност за ходене на закрито с или без надзор и с или без помощни средства за придвижване. Критерии за изключване: деформация на бедрената флексия над 30°, телесно тегло над 100 кг, активни онкологични патологии, активна инфекция, предишна остатъчна инфекция, психологически разстройства, когнитивни увреждания, възпрепятстващи способността за следване на инструкции или изпълнение на тестове и/или бременност.
23 участници със средна възраст 52,65 ± 15,62 години и диапазон между 18-87 години са допуснати за включване в проучването. Мъжете представляват по-голямата част от участниците. Средният ИТМ на пациентите е 24,5 ± 2,74. Етиологията на ампутациите: травматични при 11 пациенти (47,8%), съдови при 9 пациенти (39,1%) и онкологични при 3 пациенти (13,0%). Онкологичните и травматичните ампутациите са взети заедно за анализа поради ниския брой онкологични ампутации и по-големите прилики между тях. Показано е обобщение на демографските характеристики на извадката (Таблица 1).
| № | Процент/средно (СО) | |
| Пол | ||
| Мъже | 18 | 79.3 |
| Жени | 5 | 21.7 |
| Възраст | 23 | 52.65 (15.62) |
| Тегло (кг) | 23 | 67.97 (11.96) |
| Ръст (см) | 23 | 166.3 (9.34) |
| ИТМ | 23 | 24.51 (2.74) |
| Етиология | ||
| Травма | 11 | 47.8 |
| Онкологични | 3 | 13.0 |
| Съдови | 9 | 39.1 |
| СО: стандартно отклонение |
Всички физически индивидуални здравни резултати от здравното проучване с кратка форма от 36 точки са подобрени след интервенцията (Таблица 2). Подобрението в областта на физическото функциониране е статистически значимо (Таблица 2). Размерът на ефекта е 0.75, което означава, че средният човек в групата след имплантиране би получил по-висок резултат от 77,8% от групата преди имплантиране, която първоначално е била еквивалентна.
| ИНДИВИДУАЛНИ ЗДРАВНИ ОБЛАСТИ, БАЗИРАНИ НА НОРМИ | |||||
| Области на физическо здраве | Средно (СО) (n=23) | Стойност | Размер на ефекта | ||
| Физическо функциониране | Предварителен резултат | 39.00 (10.11) | 0.005 | 0.75 | |
| Следствен резултат | 45.84 (8.07) | ||||
| Физическа роля | Предварителен резултат | 51.94(8.98) | 0.410 | 0.15 | |
| Следствен резултат | 54.09 (3.95) | ||||
| Телесна болка | Предварителен резултат | 51.08 (11.77) | 0.331 | 0.22 | |
| Следствен резултат | 53.29 (8.13) | ||||
| Общо здраве | Предварителен резултат | 51.30 (10.12) | 0.362 | 0.11 | |
| Следствен резултат | 52.42 (9.82) | ||||
| P: Стойности, изчислени чрез теста на Wilcoxon | |||||
| Размер на ефекта, изчислен като: [(средно след)- (средно преди)/общо СО] | |||||
| СО: Стандартно отклонение SF-36: Проучване на здравето с кратка форма от 36 елемента |
При стратифициране по възраст на (Таблица 3) се вижда ясна разлика в тенденцията за резултатите от краткото 36-елементно проучване на здравето между двете групи. Докато в групата на възраст ≤50 години (n=12) всички резултати се подобряват след имплантиране в сравнение с преди имплантиране, в групата на възраст >50 години (n=11) резултатите са по-лоши след имплантиране в 3/4 физически области , като физическото функциониране е изключение. Статистически значими подобрения се появяват само в групата на ≤50 години в областта на физическото функциониране. Размерът на ефекта тук е 1.26, което означава, че средният човек ще получи по-висок резултат след имплантиране, отколкото 89% от тези преди имплантиране.
| ≤50 Години | >50 Години | ||||||
| Средно (СО) (n=12) | Стойност | Размер на ефекта | Mean (SD) (n=11) | Стойност | Размер на ефекта | ||
| ИНДИВИДУАЛНИЗДРАВНИОБЛАСТИ, БАЗИРАНИ НА НОРМИ | |||||||
| Области на физическо здраве | |||||||
| Физическо функциониране | Предварителен резултат | 36.87 (10,67) | 0.008 | 1.26 | 41.32 (9.40) | 0.474 | 0.18 |
| Следствен резултат | 48.58 (7.61) | 42.84 (7.78) | |||||
| Физическа роля | Предварителен резултат | 49.17 (11.68) | 0.104 | 0.69 | 54.95 (2.86) | 0.317 | -0.48 |
| Следствен резултат | 55.06 (2.75) | 53.03 (4.86) | |||||
| Телесна болка | Предварителен резултат | 46.80 (12.23) | 0.059 | 0.72 | 55.74 (9.73) | 0.507 | -0.38 |
| Следствен резултат | 54.22 (8.07) | 52.28 (8.47) | |||||
| Общо здраве | Предварителен резултат | 51.71 (10.12) | 0.090 | 0.35 | 50.85 (10.60) | 0.438 | -0.11 |
| Следствен резултат | 54.95 (8.60) | 49.66 (10.71) | |||||
| P: Стойности, изчислени чрез теста на Wilcoxon | |||||||
| СО: Стандартно отклонение SF-36: Проучване на здравето с кратка форма от 36 елемента | |||||||
| СО: Стандартно отклонение SF-36: Проучване на здравето с кратка форма от 36 елемента |
Ако пациентите са разделени по пол (Таблица 4), всички резултати от физическия индивидуален здравен статус се подобряват след интервенцията. Подобренията обаче не са значителни както при мъжете, така и при жените. Въпреки че стойностите не показват статистически значими резултати, трябва да се спомене размерът на ефекта за жените в областта на физическото функциониране. Нейната стойност от 1,69 би означавала, че средно жените след имплантиране ще получат по-висок резултат от 95,5% от групата преди имплантиране.
| Мъже | Жени | ||||||
| Средно (СО) (n=18) | Стойност | Размер на ефекта | Средно (SD) (n=5) | Стойност | Размер на ефекта | ||
| ИНДИВИДАЛНИ ЗДРАВНИ ОБЛАСТИ, БАЗИРАНИ НА НОРМИ | |||||||
| Области на физическото здраве | |||||||
| Физическо функциониране | Предварителен резултат | 40.83 (9.40) | 0.061 | 0.51 | 32.39 (10.84) | 0.043 | 1.69 |
| Следствен резултат | 45.49 (8.70) | 47.08 (5.82) | |||||
| Физическа роля | Предварителен резултат | 53.49 (6.92) | 0.942 | 0.14 | 46.34 (13.79) | 0.285 | 0.7 |
| Следствен резултат | 54.28 (4.06) | 53.41 (3.87) | |||||
| Телесна болка | Предварителен резултат | 53.19 (10.63) | 0.836 | 0.01 | 43.48 (13.78) | 0.144 | 0.91 |
| Следствен резултат | 53.26 (8.59) | 53.42 (7.10) | |||||
| Общо здраве | Предварителен резултат | 52.68 (9.09) | 0.825 | 0.05 | 46.30 (13.12) | 0.223 | 0.3 |
| Следствен резултат | 53.15 (9.94) | 49.77 (9.97) | |||||
| P: Стойности, изчислени чрез теста на Wilcoxon | |||||||
| Размер на ефекта, изчислен като: [(средно след)- (средно преди)/общо СО] | |||||||
| СО: Стандартно отклонение SF-36: Проучване на здравето с кратка форма от 36 елемента |
Когато се разделят според етиологията (Таблица 5), резултатите се подобряват за всички физически области за пациенти с травматични ампутации и в 3/4 физически области за съдови ампутации. Наблюдавани са значителни подобрения в областта на физическото функциониране при хора с травматични ампутации. Размерът на ефекта за тази група и стойност е 0.94, което означава, че средният пациент след имплантиране е получил по-висок резултат от 83% от пациентите преди имплантиране.
| Травми | Съдови | ||||||
| Средно (СО) (n=14) | Стойност | Размер на ефекта | Средно (SD) (n=9) | Стойност | Размер на ефекта | ||
| ИНДИВИДАЛНИ ЗДРАВНИ ОБЛАСТИ, БАЗИРАНИ НА НОРМИ | |||||||
| Области на физическото здраве | |||||||
| Физическо функциониране | Предварителен резултат | 38.87 (11.32) | 0.008 | 0.94 | 39.20 (8.53) | 0.312 | 0.38 |
| Следствен резултат | 48.00 (7.87) | 42.46 (7.56) | |||||
| Физическа роля | Предварителен резултат | 51.69 (10.23) | 0.518 | 0.33 | 52.31 (7.17) | 0.68 | 0.24 |
| Следствен резултат | 54.22 (3.31) | 53.88 (5.00) | |||||
| Телесна болка | Предварителен резултат | 50.39 (12.31) | 0.432 | 0.26 | 52.14 (11.54) | 0.575 | 0.13 |
| Следствен резултат | 53.15 (8.14) | 53.52 (8.61) |
| Общо здраве | Предварителен резултат | 52.36 (9.97) | 0.149 | 0.23 | 49.64 (10.73) | 0.751 | 0.04 |
| Следствен резултат | 54.53 (8.45) | 49.12 (11.36) | |||||
| P: Стойности, изчислени чрез теста на Wilcoxon | |||||||
| Размер на ефекта, изчислен като: [(средно след)- (средно преди)/общо СО] | |||||||
| СО: Стандартно отклонение SF-36: Проучване на здравето с кратка форма от 36 елемента |
Изчислени са разликите в резултатите преди и след интервенцията за обобщеното на физическия компонент и резюмето на умствения компонент.
(Таблица 6).
| n | Средно (СО) | Стойност | Размер на резултата | |||
| Предварителен резултат Физически статус | 23 | 3.94 (9.22) | ||||
| Възраст | ||||||
| ≤ 50 години | 12 | 8.51 (9.62) | 0.014 | 1.19 | ||
| > 50 години | 11 | -1.04 (5.72) | ||||
| Пол | ||||||
| Мъже | 18 | 1.77 (7.95) | 0.037 | 1.19 | ||
| Жени | 5 | 11.75 (10.04) | ||||
| Етиология | ||||||
| Травми | 14 | 4.73 (8.48) | 0.378 | 0.21 | ||
| Съдови | 9 | 2.72 (10.67) | ||||
| Предварителен резултат Психологически статус | 23 | 1.14 (8.07) | ||||
| Възраст | ||||||
| ≤ 50 години | 12 | 3.07 (9.08) | 0.389 | 0.50 | ||
| > 50 години | 11 | -0.96 (6.58) | ||||
| Пол | ||||||
| Мъже | 18 | 0.92 (8.22) | 0.655 | 0.12 | ||
| Жени | 5 | 1.92 (8.36) | ||||
| Етиология | ||||||
| Травми | 14 | 2.86 (8.44) | 0.231 | 0.55 | ||
| Съдови | 9 | -1.53 (7.06) | ||||
| a P Стойности, изчислени чрез теста на Wilcoxon | ||||||
| b Размер на ефекта, изчислен като: [(средно след)- (средно преди)/общо SD] | ||||||
| MCS: Компонент за психично здраве; PCS: Резултат на физическия компонент; SD: Стандартно отклонение |
И за двата компонента подобрението е по-голямо в групите пациенти ≤50 години, жени и с травматична ампутация. Въпреки това, разликата в подобрението не е значима нито за Обобщение на физическия компонент, нито за Обобщение на умствения компонент. Трябва да се отбележи размерът на ефекта за Резюмето на физическия компонент по отношение на възрастта и пола. Той е 1,19 и за двата случая, което би означавало, че средната жена и пациент на възраст ≤50 години ще получат по-висок резултат от съответно 88% от мъжете и пациентите над 50 години.
| Разлики преди и след физическия компонент | Честота | Процент | Конфиденциален интерваал 95% | ||
| <3a | 11 | 47,8 | 27,42-68,91 | ||
| >3a | 12 | 52,2 | 31,58-73,18 | ||
| Обща сума | 23 | 100 | |||
| Разлики преди и след психическия компонент | Честота | Процент | Конфиденциален интерваал 95% | ||
| <3a | 7 | 30,4 | 14,05-53,00 | ||
| <3a | 16 | 69,6 | 46,99-85,94 | ||
| Обща сума | 23 | 100 |
Резултатите в това проучване ( Проучването на здравеопазването в кратка форма SF-36 ) показват подобрение при пациенти с трансфеморална ампутация 14 месеца след получаване на дисталено носещия тежест имплант, особено при пациенти на възраст под 50 години и с ампутации от травматичен произход. Необходими са по-нататъшни проучвания в по-големи клинични изпитвания на пациенти, за по-дълги периоди на проследяване и с използване на по-широк набор от съответни измервания на резултатите, като костна минерална плътност в областта на импланта, като се има предвид, че имплантите влияят на ремоделирането и екранирането на стреса в коста, за да се потвърдят наблюдаваните подобрения.
Източници: https://gavinpublishers.com/admin/assets/articles_pdf/1527070350new_article_pdf1107167421.pdf
